【製薬協PMS部会】RMPの概要まとめる‐A4用紙1枚で閲覧可能に

2015年5月14日 (木)

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A4用紙1枚で分かりやすく閲覧できる医薬品リスク管理計画書(RMP)の概要

A4用紙1枚で分かりやすく閲覧できる医薬品リスク管理計画書(RMP)の概要
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 日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会のタスクフォースは、医薬品リスク管理計画書(RMP)を分かりやすくまとめた概要を公表した。医療現場から使いにくい等の声を受け、医療従事者のRMPの理解を深めると共に、利活用を推進するために作成したもの。同部会では、まだ全ての製薬企業でRMPの作成経験が広がっていないことから、まず概要の実運用を開始しながら、より使いやすいRMPのフォーマットに向け、医療従事者、規制当局などと引き続き議論を深めていきたい考え。

 RMPは、個別の医薬品ごとに重要なリスク等を特定し、それに対応した追加の安全性監視活動、リスク最小化活動を文書化し、市販後安全対策を強化するもので、既に多くの品目のRMPが公開されている。医療機関でも利活用がスタートしており、日本病院薬剤師会医薬情報委員会は、「病院薬剤師業務への医薬品リスク管理計画の利活用について」を発出し、事例を挙げてRMPの利活用を促している。



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