【RS学会学術大会】日本版CU制度めぐり議論‐「企業治験で実施は困難」

2015年9月10日 (木)

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レギュラトリーサイエンス学会学術大会

レギュラトリーサイエンス学会学術大会

 未承認薬のアクセス制度をめぐり、4日に都内で開かれたレギュラトリーサイエンス学会学術大会で議論された。厚生労働省が検討している人道的見地からの治験(日本版コンパッショネートユース:CU)に対し、医薬品メーカー側からは「治験として実施するのは難しいのではないか」との見方が示され、医療関係者からも「健康被害等について、誰が責任を取るのか議論することが大きな課題」などの意見が出た。

 厚労省は、組み入れ基準に満たない患者への治験薬のアクセスを実現するため、日本版CU制度を今年度中にスタートさせる予定。それに先立ち、前立腺癌治療薬「カバジタキセル」を対象にパイロット事業が実施されている。その経験を踏まえた課題について、シンポジウムで来栖克典氏(サノフィ薬事薬制本部)から報告された。



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