医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、10月1日付で医療機器の審査・相談体制を見直し、ロボットや整形、精神・神経、眼科などの各分野・領域ごとに審査を行う体制に再編する。新たに臨床評価、生物学的安全性など、横断的なチームも設置。審査業務の効率化を図ることで、最先端の医療機器開発に柔軟に対応できるようにする。
これまでPMDAでは、医療機器審査第1部と第2部で新医療機器、改良医療機器、第3部で後発医療機器の審査・相談を行ってきたが、今後ロボット技術やICTを活用した革新的な医療機器開発が加速され、相談や承認申請の増加が見込まれることから、さらなる業務の効率化と迅速化が必要と判断。来月から、新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の3トラック制を維持しつつ、各分野・領域ごとに審査・相談を行う体制に再編することにした。
