【厚労省】来年4月にGPSP改正へ‐DB活用の製販後調査可に

2017年7月6日 (木)

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 厚生労働省は、来年4月から医薬品の製造販売後調査及び試験の基準に関する省令(GPSP省令)を改正する方針だ。製造販売後調査に必要な資料の収集や作成に国の医療情報データベース(MID-NET)を活用できるようにすると共に、複数の医薬品情報を比較評価する製販後調査により、申請資料を作成できることを明確化する。現行の製造販売後調査は、製薬企業のMRが医療機関を訪問して調査票を集めているため、膨大な費用がかかっていることが問題となっていたが、省令改正によって製販後調査の効率化を目指す。改正省令は10月に公布し、2018年度から施行する予定である。

 6月29日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会で方針を明らかにした。GPSP省令では、医薬品の製販後に使用成績調査、特定使用成績調査、製販後臨床試験の結果などを再審査資料とすることを義務づけているが、製販後調査・試験を行うためには製薬企業が医療機関と個別に契約を結ぶ必要があるため、複数の医療機関のレセプトや電子カルテなどの情報を蓄積させたデータベースを活用した資料の収集・作成は想定されていなかったのが現状。



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