【厚労省】バイエル薬品に改善指導‐抗凝固薬の副作用報告違反で

2017年10月5日 (木)

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広告宣伝活動に指針策定へ

 厚生労働省は9月29日、バイエル薬品が経口抗凝固薬「イグザレルト」など4品目で報告義務対象の副作用86症例を把握していたにもかかわらず、期限内に報告しなかったとして、同社に対して医薬品医療機器等法に基づき文書で改善指導を行った。今月中に再発防止策などを記載した改善計画をまとめて提出し、提出後1年間は四半期ごとに計画の実施状況を報告することを求めた。さらに、バイエル社が関与したアンケート調査論文を活用した「イグザレルト」の広告活動について、「不適切な広告活動を行った」として口頭で指導を行った。厚労省は、バイエル社に再発防止策をまとめるよう求めると共に、類似事例の発生防止を目的に、製造販売業者の広告プロモーション活動に関するルールを定めたガイドラインを策定する考えを明らかにした。

 行政指導の対象となったのは9月29日までにバイエル社の調査で判明した86例の副作用漏れ。最も多かったのは「イグザレルト」で77例、次いで「バイアスピリン」5例、抗癌剤「スチバーガ」5例、「ネクサバール」1例で、これらの副作用を把握していながら、最長で約4年11カ月報告していなかった。



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