【安全対策部会】トラニラストなど3成分‐第1類から第2類へ移行

2017年11月24日 (金)

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安全対策部会で了承

 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は17日、製造販売後調査を終了した第1類薬のリスク区分を審議し、アレルギー用点眼薬「トラニラスト」(ロート製薬:ロートアルガードプレテクト、ロートアルフィットEX)など3成分を第2類薬に引き下げる案を了承した。厚労省は今後、リスク区分変更に関する告示改正の手続きを進める。

 今回、企業から提出された製造販売後調査の中間報告を踏まえ、調査が終了したアレルギー用点眼薬のトラニラスト、ペミロラストカリウム(佐藤製薬:ノアールPガード点眼液、アルフレッサファーマ:ペミラストンAG点眼薬)、鼻炎用内服薬のエバスチン(興和:エバステルAL)の3成分について、安全対策部会においても第2類薬として販売してよいかどうかリスク評価を行った。



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