【厚労省検討会が報告書】偽造品流通防止、国内向けGL整備を‐不正取引の薬局開設者は罰則

2017年12月26日 (火)

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許可基準、厚科審制度部会で議論

医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会

医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会

 厚生労働省の「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」は20日、最終報告書案を大筋でまとめた。不正な取引を行った薬局開設者と管理薬剤師の責務・責任のあり方について「さらに検討を進める」ことを提言。国際的な「医薬品適正流通基準(Good Distribution Practice:GDP)」に準拠したガイドライン(GL)を整備し、自主的な取り組みを促すほか、医薬品卸売販売業の「業務体制」に係る基準を設け「許可基準」に盛り込むことも求めた。薬局開設者への罰則と医薬品卸の許可基準の位置づけは、薬機法改正が必要になるため、今後、厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会での検討事項となる。

 報告書では、薬局開設者が管理薬剤師の意見を聞き、適切な対応をとることができる体制整備を求めた。管理薬剤師の意見具申に実効性を持たせるための具体的な措置として、▽薬局開設者へのホットラインの設置▽社内の他部門から独立した管理薬剤師の意見を聴取する責任者を置くこと▽予め管理薬剤師と薬局開設者との間でコミュニケーションをとるべき事項を決めておく――などを挙げた。



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