ステーラ・ブラックバーン氏
米クインタイルズは、欧州を対象に事業展開を検討する日系製薬企業向けに、医薬品の上市後安全対策「リスク管理計画（リスクマネジメントプラン：RMP）」の実装支援に乗り出す。日系企業の海外進出支援に力を入れており、新薬承認申請時にRMPの提出が義務づけられている欧州市場で、RMP作成から実施までワンストップで受託を目指す。グローバルで製造販売後領域の責任者を務めるステーラ・ブラックバーン氏は、本紙のインタビューに対し、「欧州と日本ではRMPに違いがある。われわれがお手伝いできるようにしたい」と語った。
欧州では、2013年４月から施行された日本よりもRMPの歴史が長く、05年から先行して始まっている。ブラックバーン氏は、欧州審査当局のEMAで17年間従事し、RMPに関するガイダンス作成に関わってきた。EMAで数百件ものRMPを審査してきた立場から、製薬企業に対して上市後の安全対策を提案している。
