【厚労省】薬物相互作用試験に指針‐実施必要性のチャート記載

2018年8月1日 (水)

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 厚生労働省は、薬物相互作用を確認する臨床試験の具体的な方法や判断基準などを示した「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」をまとめ公表した。2001年に示した指針を改訂したもので、新たにヒトを対象とした相互作用試験の実施必要性を判断する際に用いるチャートを記載したほか、試験計画時に参考とする基質・阻害薬・誘導薬の代表例を示した。添付文書における相互作用情報の記載のあり方なども記載している。ガイドラインの活用により、医薬品開発の効率化、副作用の発現と有効性の低下の回避に役立ててもらいたい考え。

 ガイドラインでは、薬物相互作用を「薬物の効果、副作用または薬物動態に影響を及ぼす併用薬物間、薬物と飲食物・嗜好品の間に生じる現象」と定義した上で、医薬品開発における相互作用の検討とその結果を適正に情報提供するための原則・方法を示している。



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