【自民党厚労部会】「臨床研究法案」を了承‐今通常国会に法案提出へ

2016年5月6日 (金)

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 自民党の厚生労働部会は4月27日、未承認薬等を使用した臨床研究の実施手続きや製薬企業から受けた資金提供について契約締結や公表を義務づける「臨床研究法案」(仮称)を了承した。大型連休明けの10日に党内審査を経て、今通常国会に法案を提出する予定。会期内の成立を目指す。

 臨床研究法案は、臨床試験の実施に関する手続きと製薬企業等が講じるべき措置を柱に構成。そのうち、未承認薬等の臨床研究、製薬企業から資金提供を受けて実施される医薬品の臨床研究を「特定臨床研究」と位置づけ、これらの特定研究を実施する研究者に対し、モニタリング・監査の実施などの実施基準を遵守するよう義務づける。



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