【安全対策調査会】アレグラFXを第2類へ‐高用量イブプロフェンは指定第2類

2016年6月2日 (木)

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 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は5月26日、製造販売後調査を終了した第1類医薬品4成分のリスク区分を審議し、花粉症など鼻炎用内服薬の「フェキソフェナジン塩酸塩」(サノフィ:アレグラFX)など3成分を第2類医薬品に引き下げ、1日最大服用量が600mgの解熱鎮痛剤の「イブプロフェン」(大正製薬:ナロンメディカル、佐藤製薬:リングルアイビー錠α200)を指定第2類医薬品に引き下げる案をまとめた。今後、パブリックコメントの手続きを経て、今夏に開催予定の安全対策部会で改めて検討する。

 フェキソフェナジン塩酸塩については、モニター店によるアンケート調査、製造販売後調査の結果から、性器出血などの重篤な副作用が認められたものの、いずれも典型的な副作用が多く、安全性に問題がないと判断。類薬である「ケトチフェンフマル酸塩」などと同様に、リスク区分を第2類に引き下げることを了承した。



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