【薬事分科会】事前審査をPMDAに一本化‐遺伝子組換え生物の治験で

2016年7月1日 (金)

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 薬事・食品衛生審議会薬事分科会は24日、遺伝子組み換え生物等を使用する治験の事前審査について、審議会での審議を廃止し、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査に一本化することを了承した。PMDAの専門家による審査に一本化することで、治験の早期開始を促すのが狙い。今後、遺伝子組み換え生物等の取り扱いを規定したカルタヘナ法に関する専門家をPMDAの審査に参加させ、審議会では承認および確認事項の報告を行う方針である。

 現在、遺伝子組み換え生物等を用いた治験を実施するためには、厚生労働大臣の承認と確認が必要となるが、その事前手続きとしてPMDAの専門家による事前審査と薬事・食品衛生審議会の審議が行われる。



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