【協和発酵キリン】くる病治療薬「KRN23」、米国で画期的新薬指定

2016年7月5日 (火)

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 協和発酵キリンは、開発中の抗FGF23抗体「KRN23」について、米FDAからブレークスルーセラピー(画期的新薬)の指定を受けたと発表した。2016~20年度の中期経営計画期間中に米国での上市を目指しているが、今回の指定を受けて上市時期が早まる見込みだ。グローバル展開に向け同社が、戦略製品の一つとして開発を進めてきたが、大きく前進した格好だ。

 今回のブレークスルーセラピー指定は、欧米で実施中の小児X染色体遺伝性低リン血症(XLH)患者を対象とした第II相試験で、試験開始40週目に得られた36人の中間解析結果に基づき認められた。小児患者を対象とした第III相試験を16年の中ごろに開始予定。成人XLH患者を対象とした第III相試験は、昨年12月から開始している。



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