【製薬協薬事委】国際整合性ある運用求める‐10月開始の電子申請

2016年5月10日 (火)

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 日本製薬工業協会の薬事委員会は4月27日、都内で総会を開催し、今年度の活動計画として、10月から医薬品医療機器総合機構(PMDA)が開始する申請電子データの提出とゲートウェイの利用などへの対応強化を打ち出した。新委員長に選任された須崎正和氏(大日本住友製薬)は、「電子申請では申請資料を電子的に整え、ゲートウェイに通すのが相当難しい問題」と述べ、円滑に実施されるよう、PMDAへの必要な情報の早期提供を要望すると共に、効率的な運用に関する提言を行っていく考えを示した。

 PMDAでは、承認申請時データに関して、CDISCの承認申請用パッケージであるSDTM形式での電子データ提出を求めている。須崎氏は、ICHプロジェクト委員会や医薬品評価委員会と協力し、「eCTDバージョン4の導入も含め、国際整合性を見ながら、審査等の電子化が総合的に効率的に運用されるような施策を当局に提言していく」と述べた。



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